fréttir

2. mars samþykkti bandaríska FDA FDA nýtt lyfjaumsókn (NDA) fyrir AZSTARYS (kóðaheiti: KP415), einu sinni á dag, til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD) hjá sjúklingum 6 ára og eldri. Verður markaðssett í Bandaríkjunum. Til
AZSTARYS er skammtaform úr samsettu hylki sem samanstendur af dexmetýlfenidat (d-MPH) forlyfjum serdexmetýlfenidat (SDX) og d-MPH með tafarlausri losun. AZSTARYS inniheldur 30% d-MPH með strax losun og 70% nýja SDX með lengri útgáfu. Eftir frásog í meltingarvegi umbreytist SDX í d-MPH og d-MPH losnar smám saman innan dags.
Í samanburði við lyfin Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) og Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Tablets með viðvarandi losun) hefur AZSTARYS þann kost að koma strax fram vegna tafarlausrar losunar d-MPH. Samanborið við Adderall XR (amfetamín flókið salt hylki með viðvarandi losun) og Focalin XR (dexmetýlfenidat hýdróklóríð hylki með viðvarandi losun), vegna þess að SDX er forlyf, getur það dregið úr lyfjafíkn.

Í fjölsetri, tvíblindri, slembiraðaðri, lyfleysustýrðri, III. Stigs rannsókn (NCT03292952) var metin virkni AZSTARYS. Rannsóknin fékk 150 börn á aldrinum 6-12 ára með greiningu á ADHD. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn voru einkenni barna í AZSTARYS hópnum verulega bætt og SKAMP-C skorið lækkaði að meðaltali um 5,4 stig samanborið við lyfleysuhópinn.

Þar sem AZSTARYS inniheldur d-MPH, sem er efni í flokki II, mælir FDA með því að AZSTARYS verði einnig flokkað í samræmi við efni í flokki II. AZSTARYS mun fara í sölu sumarið 2021.